Основні правила для проведення дослідження (за GCP)
Good Clinical Practice - міжнародний етичний і науковий стандарт для планування, проведення, документування та звітування клінічних досліджень. Основні критерії наведено нижче:
1. Пріоритет безпеки учасників.
- Права, безпека та благополуччя учасників важливіші за інтереси науки та суспільства. Учасники дослідження підписують відповідну Декларацію щодо пріоритету безпеки учасників дослідження.
- мінімізація ризиків - ризики повинні бути обґрунтовані потенційною користю. Складається відповідне обґрунтування щодо ризиків.
2. Етичні вимоги.
За стандартами дослідження не може початися без позитивного рішення етичного комітету. Наприклад, Комітет з етичних питань МОЗ України. Протокол, інформована згода, методи рекрутингу — усе оцінює незалежна етична комісія.
3. Чіткий, валідований протокол.
Дослідження має проводитися тільки за затвердженим протоколом. Усі відхилення від протоколу повинні бути обґрунтованими та задокументованими. Протокол розробляється і затверджується учасниками дослідження.
4. Інформована згода.
Учасники дослідження надають добровільну та зрозумілу письмову згоду. Учасник повинен знати:
- мету дослідження;
- ризики та переваги;
- розуміти, що участь добровільна;
- мати можливість вийти з дослідження в будь-який час без санкцій;
- знати, що його дані будуть захищені.
5. Кваліфікація дослідників
Усі спеціалісти повинні мати документально підтверджену освіту, досвід та тренінги. Лідуючий дослідник (Principal Investigator) несе персональну відповідальність за виконання протоколу та перевіряє / підтверджує кваліфікацію учасників.
6. Коректна документація
Будь-які дії повинні бути задокументованими. GCP вимагає:
а/ CRF (Case Report Forms) — стандартизовані форми збору даних. CRF — це стандартизований документ (паперовий або електронний), куди дослідник заносить:
- демографічні дані учасника
- критерії включення/виключення
- медичну історію
- результати оглядів та оцінок
- лабораторні показники
- хід інтервенції
- всі небажані явища
- дані кінцевих точок дослідження
б/ SOP — стандартні операційні процедури.
Процедури щодо організації дослідження:
- структура дослідницької команди
- ролі та відповідальності
- процедури тренінгу персоналу
Процедури щодо роботи з документацією:
- зберігання та архівації документів
- версіювання документів
- управління змінами протоколу
Процедури щодо рекрутингу і інформованої згоди:
- рекрутування учасників
- інформування
- документування
- відмова учасника
Процедури втручання:
- підготовка собаки
- гігієна, безпека, ветеринарний контроль
- поведінкові протоколи
- стандарти проведення сесії
- інструкції для учасника
- менеджмент ризиків
Процедури оцінки ефективності:
- шкали оцінки (NIHSS, HADS, FIM тощо)
- стандартизована інструкція
- інтервали оцінювання
- калібрування оцінювачів
в / Безпека
- фіксація небажаних явищ
- протокол у випадку медичних проблем
- дії у разі падіння або погіршення стану
- ветеринарний протокол для собаки
г / Data Management
- створення й ведення бази даних
- правила внесення/коригування даних
- моніторинг даних
- аудит
7. Закриття дослідження
- архівація
- підсумковий звіт
- підготовка публікації
8. Контроль якості та моніторинг
Перевірка відповідності протоколу, повноти даних, точності CRF. Аудит (спонсора або незалежний). Регуляторні перевірки (наприклад, МОЗ).
9. Управління ризиками
Оцінка можливих ризиків: психологічних, біологічних, поведінкових. План безпеки: що робити при несподіваній події AE/SAE (adverse/serious adverse event) (В нашому випадку додатково повинні бути прописані ризики, пов’язані із твариною (укуси, алергії, інфекції, падіння)).
10. Захист даних
- Декларація щодо конфіденційністі.
- Контроль доступу.
- Обмежена кількість осіб, які можуть бачити первинні дані (дані отримують тільки спеціалісти, які беруть участь в дослідженні).
11. Валідація та відтворюваність даних
- Використання валідованих інструментів (шкал, пристроїв, методів вимірювання).
- Калібрування обладнання.
- Верифікація даних (source data verification — SDV).
- Контроль версій документів.
12. Прозорість і звітність.
- Звітність про серйозні побічні події.
- Публікація результатів (навіть якщо вони негативні або нульові).
13. Добробут тварин
- здоров’я, вакцинацію, ветеринарний контроль;
- протокол безпеки тварини.